Diplomado en Asuntos Regulatorios de Productos de Uso y Consumo Humano

INSCRIPCIÓN Y PAGO EN LÍNEAPROCESO DE INSCRIPCIÓN DE MATRÍCULA

Descripción del programa

El diplomado tiene como objetivo formar profesionales altamente competentes en la regulación, registro y control de productos como medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos. Su enfoque se basa en la normativa sanitaria vigente en Ecuador, armonizada con estándares internacionales, para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que se comercializan en el país.

 

El programa ofrece una visión integral del proceso regulatorio, abarcando desde el desarrollo del producto hasta su comercialización y monitoreo post-mercado. Incluye contenidos clave como farmacovigilancia, tecnovigilancia y mecanismos de control regulatorio, lo que permite a los participantes comprender el ciclo completo de vigilancia sanitaria.

 

En respuesta a los desafíos que plantea la globalización y el avance tecnológico, este diplomado busca fortalecer las capacidades técnicas necesarias para garantizar un control sanitario eficaz y promover la mejora continua de los productos regulados. Frente a la creciente demanda de profesionales especializados en asuntos regulatorios, la propuesta combina formación teórica y práctica, preparando a los participantes para desempeñarse con solvencia tanto en el sector público como en el privado.

 

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  • 25% de descuento por pronto pago. 
  • Categoría: Salud y Medio Ambiente
  • Modalidad: En línea
  • Cobertura: Nacional
  • Matricúlate hasta: 24 de mayo de 2025
  • Requisitos: Contar con título de tercer nivel en áreas afines a bioquímica, farmacia, química o biotecnología, y/o experiencia en gestión regulatoria o control de calidad.
  • Inversión: $ 250 dólares Conoce las diferentes formas de pago

En este programa aprenderás a:

  • Aplicar normativa nacional e internacional para la regulación y registro de productos de uso y consumo humano.
  • Gestionar procesos de registro, notificación y control posterior con base en metodologías estandarizadas.
  • Integrar actividades regulatorias en equipos multidisciplinarios para asegurar la colaboración eficaz.
  • Liderar estrategias de vigilancia y control sanitario, incluyendo farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Perfil de ingreso

Profesionales con título profesional en bioquímica, farmacia, química, biotecnología o áreas afines. También a funcionarios de entidades reguladoras o empresas del sector de productos de consumo humano. Incluye a personas con experiencia en gestión regulatoria y control de calidad que buscan actualizar sus conocimientos.

¿Qué obtienes en este programa?

  • Clases online en vivo con docentes expertos.
  • Tendrás un aula virtual de aprendizaje (CANVA UTPL).
  • Casos prácticos y ejercicios aplicados a la vida real.
  • Material didáctico digital y otros recursos de aprendizaje.
  • Certificado respaldado por UTPL acreditada por la SENESCYT.
  • Feedback inmediato.

Cronograma

Nacional
Módulo I. Asuntos regulatorios de medicamentos
En línea
2
26, 27, 28 de mayo y 2 de junio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo II. Asuntos regulatorios de medicamentos biológicos
En línea
2
3, 4 y 9 de junio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo III. Asuntos regulatorios de productos cosméticos e higiénicos
En línea
2
10, 11 y 16 de junio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo IV. Asuntos regulatorios de productos naturales, homeopáticos y Cannabis
En línea
2
17, 18, 23 y 24 de junio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo V. Asuntos regulatorios de suplementos alimenticios
En línea
2
25 de junio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo VI. Asuntos regulatorios de alimentos y regímenes especiales
En línea
2
30 de junio y 1 de julio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo VII. Asuntos regulatorios de dispositivos médicos
En línea
2
2 y 7 de julio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo VIII. Ensayos clínicos, farmacovigilancia y tecnovigilancia
En línea
2
8, 9, 14 y 15 de julio de 2025
19h00 a 21h00
Módulo IX. Control posterior
En línea
2
16 y 17 de julio de 2025
19h00 a 21h00

Plan de estudios

Revisa nuestro plan de estudios

Módulo I. Asuntos regulatorios de medicamentos
  • Normativa vigente: objeto y ámbito de aplicaciones. Definiciones. Requisitos para registrar productos nacionales y extranjeros
  • Procedimiento para el registro sanitario
  • Registro por homologación
  • Estudios de estabilidad
  • Bioequivalencia
Módulo II. Asuntos regulatorios de medicamentos biológicos
  • Generalidades de medicamentos biológicos
  • Reglamento para la obtención del registro sanitario de medicamentos biológicos para uso y consumo humano, renovación, modificación
  • Liberación de lote
  • Comparación de requisitos regulatorios ecuatoriano versus la región
Módulo III. Asuntos regulatorios de productos cosméticos e higiénicos
  • Generalidades de los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
  • Regulación sanitaria para productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
  • Proceso de obtención de NSO
Módulo IV. Asuntos regulatorios de productos naturales, homeopáticos y Cannabis
  • Conceptos generales y definiciones
  • Normativa nacional e internacional para el registro sanitario de productos naturales de uso medicinal
  • Normativa nacional e internacional para la notificación sanitaria de productos homeopáticos
Módulo V. Asuntos regulatorios de suplementos alimenticios
  • Conceptos generales y definiciones
  • Normativa nacional e internacional para la NS de suplementos alimenticios
  • Normativa nacional e internacional para la notificación sanitaria de suplementos alimenticios por Certificación de BPM
Módulo VI. Asuntos regulatorios de alimentos y regímenes especiales
  • Contexto legal y normatividad nacional e internacional
  • Normativa regulatoria aplicable a los alimentos y regímenes especiales
  • Regulación de publicidad de alimentos de consumo humano y entorno regulatorio de cara a futuro
Módulo VII. Asuntos regulatorios de dispositivos médicos
  • Definiciones importantes, generalidades marco regulatorio internacional
  • Requisitos específicos de la normativa ecuatoriana para obtener un registro sanitario de dispositivos médicosd
  • Modificaciones y notificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano
  • Normativa relacionada a DM y conceptos adicionales
Módulo VIII. Ensayos clínicos, farmacovigilancia y tecnovigilancia
  • Normativa nacional e internacional.
  • Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Buenas prácticas de farmacovigilancia
  • Ensayos clínicos. Pilares fundamentales
  • Buenas prácticas de ensayos clínicos
  • Tecnovigilancia. Reporte de eventos e incidentes adversos. Sistema Nacional de Tecnovigilancia
Módulo IX. Control posterior
  • Legislación y Deontología Farmacéutica: concepto, aplicación
  • Bases normativas e instructivos nacionales
  • Ley Orgánica de Salud
  • Establecimientos Farmacéuticos: normativa e instructivos aplicables para el control posterior, Responsabilidades técnicas y sanciones
  • Normativa técnica sanitaria para el análisis de control de calidad post registro o post notificación de los productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitario
  • Productos falsificados. Retiro de productos del mercado. Destrucción de productos de consumo humano
  • Publicidad y promoción de productos de consumo humano y de alimentos procesados
  • Denuncias. Instructivo crédito y cobranza extrajudicial ARCSA

Certificación y aprobación

El diplomado tiene una duración total de 135 horas académicas, que se dividen en 50 horas virtuales, 45 horas de trabajo en la plataforma y 40 horas de trabajo autónomo por parte del participante. Para aprobar, se requiere obtener al menos el 70% de la nota total y asistir al 75% de las sesiones virtuales. Al finalizar, se otorgará un certificado digital de aprobación en "Asuntos Regulatorios de Productos de Uso y Consumo Humano", organizado por la Carrera de Bioquímica y Farmacia de la Universidad Técnica Particular de Loja (UTPL) y el Colegios de Químicos, Bioquímicos Farmacéuticos de Pichincha. 

Organizan

¿Quién te va a enseñar?

Yuricel Tamayo Alvarez
  • Licenciada en Química
  • Más de 18 años de experiencia en las industrias farmacéutica, cosmética y nutracéutica
  • Más de 11 años en roles de liderazgo en áreas como: Asuntos Regulatorios y Políticas Públicas, Control y Aseguramiento de Calidad, Manufactura y Investigación y Desarrollo (I&D)
  • Directora Técnica en ARCSA
  • Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios en Roche Ecuador S.A.
  • Amplio dominio de normativas internacionales, Gestión de riesgos, Planificación estratégica y Mejora continua de procesos
Verónica Cristina Villegas
  • Magíster en Mejoramiento de Procesos, mención Sistemas de Gestión
  • Profesional con 12 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de Calidad y Farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
  • Destacada por la obtención y mantenimiento de más de 130 registros sanitarios en un período de dos años.
  • Cuenta con certificaciones en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) y sólidos conocimientos en normativa sanitaria nacional e internacional.
Wendy Sofía Chávez
  • Química Farmacéutica
  • Experiencia como analista de control de calidad en James Brown Pharma.
  • Gestión de asuntos regulatorios para productos de Avon Ecuador.
  • Desempeño como coordinadora de asuntos regulatorios y consultora independiente.
  • Coordinadora de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios en Laboratorios Rene Chardon (Ecuador).
  • Actualmente, Coordinadora de Asuntos Regulatorios y Calidad en Beiersdorf S.A.
  • Amplio conocimiento en normativas regulatorias y procesos de aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica y cosmética.
Marco Antonio Dehesa
  • Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas
  • Máster en Química Farmacéutica
  • Doctor en Ciencias Farmacéuticas
  • Director Técnico en varios laboratorios farmacéuticos.
  • Editor asociado del Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas.
  • Especialista/revisor en la revista Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences.
  • Presidente de la Sociedad Latinoamericana de Plantas Medicinales.
  • Presidente del Colegio de Químicos Bioquímicos Farmacéuticos de Pichincha.
  • Experto en fitoterapia, regulación farmacéutica y desarrollo científico en el ámbito de productos naturales y medicamentos.
Yadira Carolina Ruiz
  • Química de Alimentos
  • Máster en Gestión de Procesos y Seguridad de los Alimentos
  • Más de 10 años de experiencia en las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica.
  • Especialista en asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad y desarrollo de productos.
  • Liderazgo en estrategias regulatorias para cumplimiento normativo.
  • Participación activa en auditorías para certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
  • Colaboración en comités técnicos del INEN para el desarrollo de normativa alimentaria.
  • Conocimiento integral de normativas nacionales e internacionales en seguridad alimentaria.
Sofía Natalia Cevallos
  • Química Farmacéutica
  • 15 años de experiencia en asuntos regulatorios, farmacovigilancia, aseguramiento de calidad y gestión técnica.
  • Trayectoria en los sectores farmacéutico y médico.
  • Actualmente se desempeña como Directora Técnica en B. Braun Medical S.A.
  • Liderazgo de equipos técnicos y regulatorios.
  • Gestión de certificaciones en Buenas Prácticas (BPA, BPD, BPT).
  • Desarrollo e implementación de estrategias regulatorias para medicamentos, dispositivos médicos y productos higiénicos.
Francisco Xavier Vélez
  • Bioquímico Farmacéutico
  • Más de 9 años de experiencia en farmacovigilancia, tecnovigilancia, aseguramiento de calidad y docencia.
  • Coordinador Académico en Asepharma, liderando programas de formación continua en el sector farmacéutico.
  • Analista de Farmacovigilancia en Asesortec S.A.S., responsable de la implementación de sistemas de gestión y capacitación en fármaco y tecnovigilancia.
  • MBA en Dirección Comercial y Marketing en la Industria Farmacéutica (en curso).
  • Maestría en Medical Affairs.
  • Certificado como Auditor en Sistemas Integrados de Gestión.
  • Especialista en normas internacionales aplicables a la gestión farmacéutica.
Tatiana Ximena Vizcaíno
  • Química Farmacéutica
  • Máster en Gerencia de la Calidad e Innovación
  • Especialista en Gerencia Integrada de Calidad
  • Más de 12 años de experiencia en asuntos regulatorios, farmacovigilancia, control de calidad y gestión de productos sujetos a fiscalización.
  • Actualmente se desempeña como Representante Técnico Senior en Les Laboratoires Servier, liderando: Actividades regulatorias, Control de psicotrópicos, Gestión de cadena de frío y Aseguramiento de calidad
  • Formación avanzada en calidad e innovación.
  • Certificaciones internacionales en: Controles Preventivos para Alimentos Humanos (PCQI) y Auditoría Interna bajo el esquema FSSC 22000

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